片剂硬度仪校准规范

  本规范适用于丈量上限不大于 500N 的片剂硬度仪的校准。 2 引证文件

  GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及实验办法 JB/T 20104-2022 片剂硬度仪 但凡注日期的引证文件，仅注日期的版别适应于本规范。

  片剂硬度 tablet hardness 选用机械动力对片剂施以揉捏直至破碎，片剂接受的最大力值。

  校准硬度值时将测力传感器从仪器上卸下，笔直放置于硬质水平渠道上并保持安稳， 先用挨近片剂硬度仪满量程50%的力值砝码预压三次，然后在测力传感器的量程内，按 满量程的20%、40%、60%、80%、100%均匀选取5个校准点，先将仪器硬度值归零，将相 应量值的规范力值砝码顺次平稳放置在测力传感器的受力面上，待示值安稳后，从片剂 硬度仪显示屏上顺次读取相应的力值，重复丈量三次。

  校准成果应在校准证书上反映，校准证书至少应包含以下信息： a）标题：“校准证书”； b）送样单位的称号和地址； c）进行校准的地址（如果与实验室地址不同）； d）证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）被校目标的描绘和明晰标识； f）进行校准的日期，如果与校准成果的有用性与使用有关时，应阐明被校目标的 接纳日期； g）校准所根据的技术规范的标识，包含称号及代号； h）本次校准所用丈量规范的溯源性及有用性阐明； i）校准环境的描绘； j）校准成果及其丈量不确定度的阐明； k）校准证书或校准陈述签发人的签名、职务或等效标识； l）校准成果仅对被校目标有用的声明； m）未经实验室书面同意，不得部分仿制校准证书的声明。

  次丈量成果的算术平均值与力值砝码规范值之差即为片剂硬度仪的硬度示值差错。 A.2 丈量模型

  FF 式中： ——片剂硬度示值差错； F ——同一校准点三次丈量值的算术平均值,N； F ——力值砝码标称值,N。

  挑选一台丈量上限为 200N 的片剂硬度仪，用 120N 的力值砝码，重复丈量 3 次，结

  温度:20℃±10℃，湿度：≤70%RH，其他条件：校准过程中不得有影响校准成果的 外观缺点及振荡、电磁场或其他搅扰源。 6.2 丈量设备 6.2.1 片剂硬度丈量设备：M1 级规范力值砝码，丈量规模（1～500）N。 6.2.2 片剂直径/厚度丈量设备：

  片剂硬度仪是用于丈量片剂硬度和几许尺度的一种药检仪器，大规模的使用在药厂、药检 及相关科研单位。片剂硬度仪主要由力传感器、操控加载体系、显示屏等部分所组成。片 剂硬度仪的作业原理是通过操控加载体系将衔接力传感器的压头对片剂做揉捏，当药 片碎裂时的最大力值，即为片剂的硬度值。部分片剂硬度仪还有丈量片剂直径或厚度的 功用。

  片剂硬度仪应先进行外观及运转查看，操控按钮能正常操作，设置功用正常加载， 体系运转应平稳，目测加载过程中无冲突及卡滞现象，丈量设置及丈量成果为明晰。 7.2.2 片剂硬度仪硬度值的校准

  选用游标卡尺对片剂硬度仪直径/厚度示值进行校准，首要清洁片剂硬度仪渠道，

  承认探头和测试台没有样品残渣，先用游标卡尺丈量待测片剂的直径或厚度，再用片剂

  式中： ——片剂硬度仪直径/厚度示值差错，%； L ——硬度仪直径/厚度丈量值，mm； L ——游标卡尺量值，mm。

  因为复校时刻距离是由测试仪的使用状况、使用者、仪器自身质量等许多要素决议 的，因而，送校单位可结合实际使用状况自主决议复校时刻距离。主张复校时刻距离不 超越 1 年。

  A.1 概述 A.1.1 被校目标：片剂硬度仪。 A.1.2 校准技术规范：本校准规范 A.1.3 校准用规范器：规范力值砝码。 A.1.4 环境条件：温度 20 ℃±10℃ ,湿度不大于 70%RH。 A.1.5 校准办法：用契合相关规定的规范力值砝码对片剂硬度仪硬度示值进行校准，3

  关于测力传感器无法从仪器上卸下的状况，可根据仪器规划反向力支架，将支架与

  片剂硬度仪的加载端衔接，支架的另一端悬挂砝码，将砝码的拉力作用于力传感器上，

  u(F ) ---片剂硬度测仪引进的规范不确定度； u( ) ---硬度示值差错的组成规范不确定度。 活络系数：，c1 1 c2 1

  fi ——单次丈量的硬度值； F ——力值砝码规范值,N； q ——片剂硬度示值差错，N；

  Rf ——片剂硬度示值重复性，%； Fmax ——同一校准点三次丈量值的最大值，N；