医用笔式注射器针头径向跳动测试仪 依据YYT 17682-2021

  随着糖尿病、生长激素缺乏症等慢性疾病患者数量的持续增长，笔式注射器（又称注射笔）因其操作简单便捷、剂量精准、便于携带等优点，已成为临床和家庭治疗中普遍的使用的给药装置。针头作为非间接接触患者皮肤并完成药物输送的核心部件，其质量必然的联系到注射的安全性与舒适性。针头径向跳动（RadialRun-out）是衡量针头装配精度和同心度的重要指标，过大的跳动可能会引起注射疼痛、组织损伤甚至针头断裂。为规范测试方法、统一评价标准，国家药品监督管理局于2021年发布了行业标准YY/T1768.2-2021《医用针式注射系统要求和试验方法第2部分：针头》，本文将对该标准的核心内容、技术方面的要求及行业意义进行深入解读。

  YY/T1768.2-2021适用于与笔式注射器配套使用的一次性无菌针头的性能测试，旨在为生产企业、检验测试的机构和监管部门提供统一、科学、可重复的测试依据，确保针头产品的机械性能符合安全使用要求。

  “径向跳动”是指针头在旋转过程中，其尖端或指定测量点相对于旋转轴线的最大径向偏移量。简单来说，就是针头“晃动”的程度。理想状态下，针头应与注射笔的驱动轴完全同心，但在实际装配过程中，由于制造公差、装配误差等因素，针头难免存在微小偏心。

  能牢固、无损地夹持不一样的规格的笔式注射器针头座（Hub），确保针头在测试过程中不发生轴向或径向位移。

  能平稳、匀速地驱动针头绕其自身轴线旋转，转速应可调且稳定（标准推荐转速范围通常为60-120rpm，具体以标准文本为准）。

  旋转轴应具有极高的同心度和刚性，其自身的径向跳动必须远小于被测针头的允许公差，确保测试结果不受仪器误差干扰。

  测量探头应能稳定接触针头指定测量点（通常为针尖后方一定距离处，如距针尖1mm或2mm，具体按标准规定），并能精确记录旋转过程中该点的最大径向位移。

  测量系统应具备数据采集、处理和显示功能，能自动计算并输出最大径向跳动值。

  仪器校准：对ZPY-20A注射器针头径向跳动测试仪进行校准，确认其处于正常工作状态。

  启动测试：启动仪器，使针头匀速旋转，测量系统自动记录并计算最大径向跳动值。

  结果判定：将测得的跳动值与产品技术方面的要求或有关标准（如YY/T1768.1或别的产品标准）规定的限值作比较，判定是否合格。

  YY/T1768.2-2021《医用笔式注射器第2部分》是保障医用针头机械性能安全的重要技术规范。它不仅是一台仪器的标准，更是对患者安全和产品质量的郑重承诺。相关生产企业、检验测试的机构和监管部门应深入理解并严格执行该标准，一同推动我国医用注射器械行业向更高质量、更安全可靠的方向发展，为亿万患者提供更优质的医疗体验。